球囊充盈疲勞測試儀
試驗程序：
1 向充盈裝置(B25)里注入水其他床相關的介質(所選擇介質需經過論證)。
2 如果使用說明書中規定了宜在球囊充盈時使用導絲,則在器械中插入適宜的導絲(B.2.1)。
3將球囊充盈裝置與供試導管連接,至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(B.2.2)中。若使用順應管路,將器械插入順應管路。
4使導管平衡至少2min,然后充盈至球囊額定爆破壓。在此充盈壓力下保持至少30s。然后使球囊卸壓。重復此步驟8次。觀察泄漏。
按4完成9次充盈/卸壓后,再次充盈至球囊額定爆破壓,從水浴中取出導管,使球囊保持充盈狀態。
檢查整個導管是否泄漏、破裂、突、任何球囊破裂的方向,如果發生破裂是否有碎片產生。
原理：
模擬導管在體內的使用時的充盈、回縮的次數。檢查導管在充盈狀態下是否泄漏、破裂或突出。
儀器
推薦的導絲或等效物。
水浴，控制在(37士2)℃。
泄漏測定的方法,如加染色液的試驗液,壓降監測裝置,流速監測裝置
計時裝置,滿足試驗所規定的精度。
充盈注射器或等效裝置配有讀數壓力精度為5%的測量裝置且能維持充盈壓力,并配有符合 GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的6%(魯爾)內圓錐接頭(如適用),用以與被測導管連接。
順應管路(如適用具有與臨床及使用原理相適應的順應性如在支架內測量時)其直徑代表了供試導管推薦的血管直徑，以使器械在充盈循環過程中不明顯移動。
